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中國原創藥艾維替尼誕生 “挑戰”國際新藥 文章鏈接:中國製藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/57506.html

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中國原創藥艾維替尼誕生 “挑戰”國際新藥 文章鏈接:中國製藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/57506.html

發布日期:2016-09-12 00:00 來源:http://www.posisto.com 點擊:

【中國製藥網 行業動態】根據相關數據顯示,中國的肺癌發病率以每年26.9%的速度增長,中國第三次居民死亡原因調查結果也顯示,肺癌死亡率在過去30年間上升了465%成為中國致死率高的惡性腫瘤,不得不將肺癌稱為“頭號殺手”。



  300mg是有效劑量,肺癌病灶縮小有效率超過50%以上,這是中國原創第三代EGFR(表皮生長因子)靶向新藥和國家“十二五”重大新藥專項支持的項目艾維替尼I期臨床研究取得的新進展。

  8日,中國臨床腫瘤學會理事長吳一龍教授介紹,艾維替尼I期臨床試驗結果說明,藥物有效性、安全性非常好,未來在肺癌靶向治療中,艾維替尼既可減輕EGFR抑製劑治療而導致的嚴重皮疹、腹瀉等毒副作用,又能克服現有EGFR靶向藥物治療後產生的耐藥問題。

  在接下來的艾維替尼臨床關鍵研究中,吳一龍說,臨床研究將驗證I期所取得的成效,縮短此藥麵市時間,將更大的福利惠及更多肺癌患者。

  “頭號殺手”肺癌囧境:發病率增高 耐藥性入尷尬境地

  全球每4人死亡,其中就有1人死於癌症;而死於癌症的4至5人中,就有1人死於肺癌。數據顯示,中國的肺癌發病率以每年26.9%的速度增長,中國第三次居民死亡原因調查結果也顯示,肺癌死亡率在過去30年間上升了465%成為中國致死率高的惡性腫瘤,不得不將肺癌稱為“頭號殺手”。

  高發病率帶來的卻是肺癌治療的囧境。作為長期研究和關注肺癌患者的國際肺癌專家,吳一龍表示:“按照目前的話,中國肺癌治療效果並不是很好,在中國肺癌患者能活過5年的,隻有10%左右,多數人將在一年內去世。”

  在多年研究中,吳一龍發現,肺癌類型中,患腺癌比例逐年增高,占到60%左右,腺癌患者更常見於不吸煙的患者,或跟空氣汙染,大氣汙染相關。值得注意的是,“在中國腺癌患者中有非常大的特點,其患病與其基因改變相關,如腺癌中表皮生長因子EGFR的突變。”

  在當下的肺癌治療中,早在2004年,人類就已發現了該基因突變與肺癌的關係,並研製出EGFR靶向抑製新藥,如凱美納、易瑞沙和特羅凱等。

  “然而,這些藥物上市之後,雖然大大延長了肺癌表皮生長因子突變患者的生存壽命,使用該藥物的有效率達到70%以上,但隨該藥使用,患者慢慢出現了耐藥性,這也意味著基因出現了新的突變,稱為T790M突變。”吳一龍說。

  新問題出現後,隨之而來的是新對策。國外肺癌第三代EGFR抑製劑去年底在美國獲批,給肺癌患者迎來新曙光,而這樣的曙光,卻在中國肺癌患者治療中,陷入尷尬境地。

  吳一龍介紹,該藥在中國還未上市,即使能成功在國內上市,也須是一年後的事情,此外,該藥的開發成本非常昂貴,因而上市之後,民眾也將麵臨高價格的困擾。

  他呼籲:“中國亟需一個自己生產的肺癌第三代EGFR藥物,並將以優惠的價格麵向社會。”

  中國原創藥艾維替尼的創新之路 “挑戰”國際新藥

  “艾維替尼就是這樣一個初生牛犢,來挑戰威風凜凜的雄獅——國際目前肺癌第三代EGFR抑製劑,”對於艾維替尼的出現,吳一龍做了這樣一個有趣的比擬。

  據悉,艾維替尼由浙江杭州艾森醫藥研究有限公司自主研發,並擁有全球知識產權,是第三代EGFR抑製劑原創藥在中國國內進行臨床研究,且選擇性針對腫瘤相關的EGFR突變和T790M耐藥突變。

  新藥研發是一個耗時耗資龐大的係統工程,完成前期的基礎研究(藥理、毒理、藥效等動物研究)後開始申請進入人體臨床試驗階段,臨床試驗的周期即I、II、III期等。

  經過數年的臨床前期研究,2014年9月,艾維替尼獲得臨床批件,也是中國國內獲批臨床的T790M突變藥物。

  可喜的是,當下艾維替尼已經在近200例肺癌患者中探索了治療的安全性和有效性,取得了令人鼓舞的臨床結果。據悉,目前艾維替尼正在開展或即將啟動多項關鍵臨床研究,全國近60家三甲醫院參與,計劃入組現有EGFR靶向抑製劑治療失敗,且具有T790M耐藥突變的晚期非小細胞肺癌患者。

  艾維替尼I期臨床的主要研究者之一正是吳一龍教授,其臨床研究的“主戰場”是廣東省人民醫院。

  根據該院新研究數據顯示,艾維替尼有效劑量是300mg,對具有靶點的肺癌病灶縮小有效率超過50%以上,既可減輕EGFR抑製劑治療而導致的嚴重皮疹、腹瀉等毒副作用,又能克服現有EGFR靶向藥物治療後產生的耐藥問題。

  “如果這種耐藥基因突變的患者在藥品I期臨床取得成功,意味著未來的確證性臨床研究的成功幾率很大。”在吳一龍看來,艾維替尼這“初生牛犢”臨床研究中,還更具創新型性質。

  他分析說,早期臨床試驗中,I期看安全性,Ⅱ期看療效,當下臨床研究直接進行結構型創新,艾維替尼I期臨床中直接結合了Ⅱ期試驗,加快藥物研究推進,在接下來的關鍵臨床研究中,將進行驗證前期藥物研究的有效性。目前,艾維替尼正在全國各地對合適的病人,提供免費治療和檢查的機會,以解決藥品上市前的臨床需求。“如此一來,艾維替尼2到3年的臨床研究‘出爐’時間,將大大超過藥品5至7年的臨床研究時間。”

  橫空出世的“初生牛犢”艾維替尼,無疑給廣大耐藥肺癌病人帶來了令人鼓舞的好消息。

  對此,吳一龍寄予了很大期望。

  他說,“艾維替尼的開發,於國際而言,樹立了中國醫藥創新性研究的榜樣,過去,國際對國內的評價,認為中國人隻會模仿,然而當下,我們可以說,中國也能在醫藥上創新,甚至不輸於國際水平。於國內而言,期待中國進行更多的科學研究,尤其是針對創新藥的科學研究,形成良好社會效應,更期待藥品優惠的價格惠及更多的患者。”

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